Allt iLive-innehåll är mediekontrollerat eller faktiskt kontrollerat för att säkerställa så mycket faktuell noggrannhet som möjligt.
Vi har strikta sourcing riktlinjer och endast länk till välrenommerade media webbplatser, akademiska forskningsinstitut och, när det är möjligt, medicinsk peer granskad studier. Observera att siffrorna inom parentes ([1], [2] etc.) är klickbara länkar till dessa studier.
Om du anser att något av vårt innehåll är felaktigt, omodernt eller på annat sätt tveksamt, välj det och tryck på Ctrl + Enter.
FDA godkänner Bimzelx för behandling av hidradenit
Senast recenserade: 02.07.2025
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt UCB:s Bimzelx (bimekizumab-bkzx) för behandling av vuxna med måttlig till svår hidradenitis suppurativa.
Bimzelx är det första och enda godkända läkemedlet som selektivt hämmar interleukin 17F (IL-17F) utöver interleukin 17A (IL-17A). Detta är den femte indikationen för Bimzelx i USA.
Grund för godkännande:
Godkännandet baseras på data från två kliniska fas III-studier (BE HEARD I och BE HEARD II) som utförts på vuxna patienter med måttlig till svår hidradenitis suppurativa.
Nyckeltal för prestation:
- HiSCR50: Vid vecka 16 uppnådde en signifikant större andel patienter som behandlades med Bimzelx ≥50 % förbättring av tecken och symtom på hidradenitis suppurativa (mätt med Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR50)-poäng) jämfört med placebo.
Sekundär indikator:
- HiSCR75: Läkemedlet gav även kliniskt meningsfulla förbättringar hos patienter som uppnådde ≥75 % förbättring (HiSCR75) vid vecka 16, jämfört med placebo.
Resultatens hållbarhet:
- Kliniska svar bibehölls till och med vecka 48, utan att några nya säkerhetssignaler identifierades.
Expertutlåtande:
Dr. Alexa B. Kimball, utredare för BE HEARD-programmet och dermatolog vid Beth Israel Deaconess Medical Center i Boston, sa:
”Godkännandet av Bimzelx för behandling av måttlig till svår hidradenitis suppurativa är en viktig utveckling med tanke på det betydande ouppfyllda kliniska behovet och det begränsade antalet behandlingsalternativ som finns tillgängliga idag.”