Betabioferon

Betabioferon är ett immunstimulerande medel från kategorin cytokiner, interferoner och immunmodulatorer.

Indikationer Betabioferon

Det används för att eliminera multipel skleros, som förekommer i en skovvis förlöpande form och kännetecknas av minst 2 exacerbationer under de föregående 3 åren. Det bör inte heller finnas några symtom på kontinuerlig sjukdomsprogression i intervallen mellan utvecklingen av skov.

Släpp formulär

Den produceras i form av en lösning som används för injektioner, såväl som i form av ett lyofilisat, som används vid tillverkning av lösningar.

Betabioferon-1b

Betabioferon-1b är ett frystorkat läkemedel som tillverkas i ampuller om 0,3 mg (eller 9600000 IE), 10 stycken per förpackning. Satsen innehåller även ett lösningsmedel (0,54 % natriumkloridlösning) i ampuller om 2 ml, i en mängd av 10 stycken i kartongen.

Betabioferon-1a

Betabioferon-1a är en lösning i ampuller/flaskor med en kapacitet på 3 000 000 och 6 000 000 IE eller 12 000 000 IE. Asken innehåller 5 eller 10 flaskor/ampuller.

Farmakodynamik

Interferoner är endogena glykoproteiner och har antivirala, immunmodulerande och antiproliferativa effekter. Läkemedlets aktiva beståndsdel är en nativ aminosyrasekvens som liknar naturligt humant interferon-β. Dess produktion innebär användning av celler från vissa däggdjur.

Effektiviteten och säkerheten av substansen utvärderades hos individer med multipel skleros som använde läkemedlet i doser på 6 000 000 IE, samt 12 000 000 IE, tre gånger i veckan. Dosen av läkemedlet, som uppgick till 12 000 000 IE, minskade frekvensen (med cirka 30 % under 2 år) och svårighetsgraden av återfall av patologin.

Under en fyraårsperiod var minskningen av den genomsnittliga exacerbationsfrekvensen 22 % hos personer som tog Betabioferon jämfört med personer som fick placebo i två år. Under de följande två åren användes substansen i en mängd av 6 000 000 IE eller 12 000 000 MO.

Farmakokinetik

Läkemedlets effekt vid behandling av multipel skleros har inte studerats fullständigt. Det finns bevis för att läkemedlet hjälper till att begränsa området för lesioner som är grunden för patologin i CNS-området. Läkemedlets indikatorer för intramuskulär eller subkutan injektion är desamma.

Med en enda injektion på 60 mcg är läkemedlets toppnivå under dess bestämning med den immunologiska metoden cirka 6-10 IE/ml. I genomsnitt tar det 3 timmar att nå detta värde.

Fyra gånger om dagen administrerades läkemedlet subkutant i ovan nämnda dos med 48 timmars intervall, vilket resulterade i måttlig ackumulering av elementet (AUC-värdet ökade med cirka 2,5 gånger).

Med en enda administrering av substansen ökar aktiviteten hos elementet 2-5A-syntetas i serum och celler under en 24-timmarsperiod, och dessutom minskar serumvärdena för neopterin och β-2-mikroglobulin gradvis under de kommande 2 dagarna.

Subkutana och intramuskulära injektioner av läkemedlet orsakar liknande reaktioner. Vid subkutant administrering fyra gånger med ett intervall på 48 timmar bibehålls den beskrivna biologiska effekten och toleranssymtom mot substansen utvecklas inte.

Interferon genomgår metaboliska processer i kroppen, varefter det utsöndras i urin och galla.

Dosering och administrering

Betabioferon-1α förskrivs i en dos på 12 000 000 IE med subkutan administrering, tre gånger i veckan. För personer som inte har intolerans mot denna dos används portioner på 6 000 000 IE (eller 2 ampuller med 3 000 000 IE) - samma injektionsmetod och samma administreringsfrekvens. Terapin bör utföras under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av denna sjukdom. Lösningen måste administreras samtidigt och på samma veckodag.

I det inledande skedet av behandlingen med Betabioferon-1a, för att minska risken för negativa effekter, är det nödvändigt att använda läkemedlet i en dos på 2 400 000 IE - under de första 14 dagarna. Därefter, under den 3-4:e veckan, används en lösning i en portion på 6 000 000 IE. Från och med den 5:e behandlingsveckan administreras patienten 12 000 000 IE.

Det finns ingen information om hur länge läkemedlet ska användas. Patientens tillstånd måste bedömas minst en gång var 24:e månad i 4 år från behandlingsstart. Beslutet att förlänga behandlingen fattas av läkaren, för varje patient individuellt.

Betabioferon-1β i en dos på 8 000 000 IE av den beredda lösningen måste administreras subkutant, med 24 timmars mellanrum. För att erhålla denna lösning, tillsätt 1,2 ml vätska (0,54 % natriumkloridlösning) till ampullen med pulvret. Vänta tills pulvret är helt upplöst, utan att skaka ampullen. Kontrollera lösningen noggrant före användning. Om det finns några partiklar i lösningen eller om den har ändrat färg kan den inte användas.

Beträffande behandlingskurens längd, visade det sig under ett kontrollerat kliniskt test att läkemedlet fortsatte att bibehålla sin medicinska effekt under hela den 3-årsperiod under vilken observationer genomfördes.

[ 1 ]

Använd Betabioferon under graviditet

Det är förbjudet att använda Betabioferon under graviditet.

Kontra

Huvudsakliga kontraindikationer:

• intolerans mot naturligt eller rekombinant interferon-β, såväl som albumin som finns i serumet eller andra delar av läkemedlet;
• under amningsperioden;
• svår depression, såväl som självmordstendenser;
• epilepsi, om behandling inte ges eller inte ger önskad effekt.

Bieffekter Betabioferon

Oftast upplever patienter influensaliknande syndrom, artralgi med muskelvärk, frossa, illamående, feber, huvudvärk och en känsla av allmän svaghet. Dessutom registreras manifestationer på injektionsstället: svullnad, smärta, rodnad eller blekhet i huden. Ibland utvecklas nekros i området för läkemedelsadministrering.

Andra biverkningar inkluderar:

• kräkningar, anorexi, aptitlöshet, diarré;
• yrsel, sömnlöshet, samt känslor av ångest och depersonalisering;
• kramper, arytmi eller takykardi;
• hudhyperemi och manifestationer av intolerans;
• förändringar i laboratorietestvärden – utveckling av leukopeni eller trombocytopeni och lymfopeni, och dessutom en ökning av nivåerna av γ-GT, ALAT, ASAT och alkaliskt fosfatas.

Interaktioner med andra droger

Betabioferon-1α.

Läkemedlet bör kombineras med försiktighet med läkemedel som har ett smalt läkemedelsindex och clearance som är signifikant beroende av hemoprotein P450, såsom antidepressiva medel och antikonvulsiva medel.

Ej kompatibel med myelosuppressiva medel.

Betabioferon-1β.

Interferoner försvagar aktiviteten hos leverns hemoprotein P450-beroende enzymer (djur och människor).

Det är nödvändigt att kombinera alla medel som påverkar hematopoetisk funktion med läkemedlet med största försiktighet.

[ 2 ]

Förvaringsförhållanden

Betabioferon ska förvaras mörkt och torrt, utom räckhåll för små barn. Temperaturförhållanden – mellan 2–8 °C.

[ 3 ]

Hållbarhetstid

Betabioferon kan användas i 2 år från läkemedlets utgivningsdatum. Hållbarheten för den färdiga lösningen är maximalt 3 timmar vid en temperatur på 2-8 °C.