Magnilek

Magnilek är ett läkemedel med gadopentetinsyra som används vid magnetisk resonanstomografi (MRT).

[ 1 ]

Indikationer Magnilek

Magnilek-lösning används vid magnetisk resonansbehandling (MRT) av hjärnan och ryggmärgen:

• För detektion och differentialdiagnos av meningiom, neurom (inklusive hörselnerven), invasiva tumörer (t.ex. gliom), metastaser.
• För att upptäcka små tumörer och tumörer som är svåra att visualisera.
• Vid differentialdiagnostik av följande typer av tumörer: hemangioblastom, ependymom, små hypofysadenom.
• För att bestämma den intrakraniella spridningen av primära (icke-hjärna) tumörer.
• Diagnos av tumöråterfall efter operation eller strålbehandling.

MagniLek-lösning används vid spinal magnetisk resonanstomografi (MRT) för differentialdiagnos och bedömning av spridning av intramedullära och extramedullära tumörer.

Vid magnetisk resonanstomografi (MRT) av hela kroppen används läkemedlet:

• Vid undersökning av ansiktsdelen av skallen, nackområdet, bröstet och bukhålan, bröstkörtlarna, bäckenorganen, muskuloskeletala systemet, hela kroppens kärl (för att bedöma blodtillförseln i normala vävnader och vävnader med patologiska förändringar, vid upptäckt av tumörprocesser, inflammation, kärlskador).
• Vid differentialdiagnostik av tumörer och ärrvävnad.
• Diagnos av återkommande diskbråck efter operation.
• Med samtidig semi-kvantitativ bedömning av njurfunktionen med zonal anatomisk diagnostik.

[ 2 ], [ 3 ], [ 4 ]

Släpp formulär

Läkemedlet finns i form av en transparent, ofärgad lösning eller en ljusgul lösning.

Förening:

• Den aktiva komponenten i lösningen är gadopentetinsyra.
• En ml lösning innehåller 469,01 mg gadopentetinsyra som dimegluminsalt.
• Hjälpämne: vatten för injektionsvätskor.

Formen för frisättning av läkemedlet Magnilek är följande:

1. Injektionslösning 469,01 mg/ml, 10 ml flaska, nr 1.
2. Injektionslösning 469,01 mg/ml, 20 ml flaska, nr 1.
   

[ 5 ], [ 6 ], [ 7 ], [ 8 ]

Farmakodynamik

Farmakodynamiken för läkemedlet Magnilek är följande:

• Gadopentetat är en förening av gadolinium och pentetinsyra, som har sju oparade elektroner, vilket orsakar dess paramagnetiska egenskaper.
• Gadopentetinsyradimigluminsalt är ett stabilt kelatkomplex som har ökad hydrofilicitet och starka paramagnetiska egenskaper.
• Kelatkomplexet är inte giftigt. Den organiska komponenten i komplexet absorberas inte av kroppen och metallen dissocierar inte.
• Efter intravenös administrering dissocierar dimegluminsaltet av gadopentetinsyra och bildar meglumin- och gadopentetatjoner.
• Den hydrofila kelatföreningen distribueras uteslutande i extracellulärvätskan och penetrerar inte den intakta blod-hjärnbarriären. Därför kan föreningen inte ackumuleras i hjärnceller med normal funktion eller i celler som skiljer sig från normal funktion, men som har en intakt blod-hjärnbarriär.
• Brott mot blod-hjärnbarriären eller vävnadsvaskularisering stimulerar ackumulering av dimegluminsalt av gadopentetinsyra i följande vävnader: i neoplasmer, i abscesser, under den subakuta perioden av hjärtinfarkt.

[ 9 ], [ 10 ], [ 11 ], [ 12 ], [ 13 ], [ 14 ]

Farmakokinetik

Magnileks farmakokinetik är följande:

• Hos friska patienter är den farmakokinetiska profilen för det administrerade läkemedlet en öppen bifasisk modell med en genomsnittlig distributionshalveringstid på cirka 0,2 timmar och en genomsnittlig T1/2 på cirka en och en halv timme.
• Cirka åttio procent av läkemedelsdosen utsöndras från kroppen i urinen inom sex timmar efter administrering; cirka 93 procent av lösningen inom 24 timmar; mindre än 0,1 procent utsöndras i avföringen inom fem dagar.
• Gadopentetinsyra passerar över i bröstmjölk i små mängder (cirka 0,04 procent av den totala mängden administrerat läkemedel).

Association, transformation och nedbrytning av gadopentetinsyra identifierades inte.

[ 15 ], [ 16 ], [ 17 ], [ 18 ], [ 19 ], [ 20 ]

Dosering och administrering

Appliceringsmetoden för Magnilek och de doser i vilka det förskrivs är följande:

• Patienten bör avstå från att äta i två timmar före administrering av läkemedlet.
• Under injektionen och i minst en halvtimme efteråt måste patienten ligga på rygg.
• Vid MR-undersökning av hela kroppen och kranial, spinal magnetisk resonanstomografi förskrivs läkemedlet till vuxna patienter i en dos av 0,2 ml per kilogram kroppsvikt.
• För barn över två år ordineras läkemedlet i en dos av 0,2 ml per kilogram kroppsvikt.
• Läkemedlet används endast på sjukhus när ingreppet utförs och övervakas av en specialistläkare. Före ingreppet genomgår patienten en standardundersökning för att avgöra om hen har pacemaker, ferromagnetiska implantat och andra förebyggande ingrepp.
• Lösningen administreras endast intravenöst, helst i stora vener. Administreringshastigheten för Magnilek är 10 ml per minut. Istället för den intravenösa metoden kan en bolusinjektion användas, vilken administreras med en hastighet av 15 ml per sekund.
• Läkemedlet dras upp i sprutan endast före injektion. Lösningen kan inte användas om den har ändrat färg eller förlorat sin genomskinlighet på grund av att föroreningar uppstått. Den del av läkemedlet som inte användes under injektionen ska kasseras.
• Den maximala totala dosen av läkemedlet är 20 ml.
• Efter att Magnilek-injektionen är avslutad administreras 5 ml fysiologisk lösning intravenöst. Denna åtgärd säkerställer att den erforderliga mängden läkemedel administreras fullständigt.
• Undersökningen börjar omedelbart efter att lösningen administrerats och avslutas senast en timme senare. Sådana tidsramar beror på att vid MR av hjärnan registreras den optimala kontrastgraden 27 minuter efter att läkemedlet administrerats, och vid MR av ryggmärgen - 10–30 minuter.

• Pulssekvenser med T-viktade bilder anses vara av högsta kvalitet för kontraststudier.
• Om tomografin inte visar några skador på hjärnan eller ryggmärgen, men det finns misstankar (på grund av den allmänna kliniska bilden), höjs den diagnostiska nivån på undersökningen. Detta görs genom att lösningen introduceras under 30 minuter med upprepade injektioner av läkemedlet i en dos som motsvarar den föregående. Ibland kan den upprepade dosen för vuxna patienter ökas till 0,4 ml per kg kroppsvikt.

• Tumöråterfall och uteslutning av metastaser hos vuxna studeras genom att administrera en dos Magnilek i en mängd av 0,6 ml per kg kroppsvikt.
• Det händer att dimeglumingadopentetat kan bidra till att sänka kramptröskeln hos patienter som är benägna att få det. Därför bör sådana patienter vara under ständig övervakning under ingreppet, och vid behov ges antikonvulsiva medel.
• Patienter med bronkialastma, allergiska reaktioner och överkänslighet mot kontrastmedel ordineras preliminär administrering av antihistaminer och/eller glukokortikoider innan läkemedlet används.
• Patienter som har en känd överkänslighet mot läkemedlets komponenter kan uppleva allvarliga allergiska reaktioner, inklusive anafylaktisk chock. Därför rekommenderas det att noggrant övervaka patienten under ingreppet och alltid ha läkemedel till hands som kan lindra symtomen på överkänslighet.

[ 30 ], [ 31 ], [ 32 ], [ 33 ]

Använd Magnilek under graviditet

Användning av Magnilek under graviditet rekommenderas inte. Eftersom det för närvarande inte finns tillförlitliga data om hur gadopentetinsyra påverkar fosterutvecklingen. Det är också okänt hur magnetiska och elektriska fält påverkar fosterutvecklingen. Därför rekommenderas inte Magnilek och MR-metoden för användning under graviditet.

Under amning rekommenderas det att använda läkemedlet och MR-metoden endast för vitala indikationer. Eftersom gadopentetinsyra utsöndras i bröstmjölk i små doser. Därför är det nödvändigt att lösa problemet med att avbryta amningen när man tar Magnilek. Den kortaste perioden för amningsuppehåll bör vara minst 24 timmar från det att läkemedlet administrerades.

Kontra

Kontraindikationer för användning av Magnilek är:

• Överkänslighet mot komponenterna i Magnilek.
• Svår njursvikt (med kreatininclearance mindre än 20 ml per minut).
• Sicklecellanemi.
• Barn under två år (eftersom det inte finns någon erfarenhet av att använda läkemedlet för barn i denna ålder).
• Graviditet.

Läkemedlet bör användas med särskild försiktighet hos patienter:

• Med olika leversjukdomar och/eller manifestationer av hemolys.
• Vid olika njurfunktionsnedsättningar. Hos patienter med njursjukdom bör fördelarna med att använda läkemedlet noggrant vägas mot risken för biverkningar. Eftersom användning av Magnilek för MR kan orsaka akut njursvikt eller försämrad njurfunktion.
• Med olika allergiska sjukdomar och bronkialastma.

[ 21 ], [ 22 ], [ 23 ], [ 24 ]

Bieffekter Magnilek

Biverkningar av Magnilek för patienten är förknippade med gadopentetinsyrans verkan vid magnetisk resonanstomografi. De är övergående till sin natur med mild eller måttlig svårighetsgrad. Långvariga biverkningar från kroppen har registrerats i enstaka fall.

Listan över biverkningar från administrering av läkemedlet är följande:

• Från hjärt-kärlsystemet noterades följande: arteriell hypotoni, värmevallningar, vasodilatation, blek hud, ospecifika förändringar i EKG, flebit och bröstsmärtor.
• Attacker av angina pectoris, arytmi och takykardi kan också förekomma.
• Från nervsystemet inkluderar möjliga manifestationer huvudvärk, dåsighet, yrsel, ökad excitabilitet, talstörningar, förvirring, hypersteni, parestesi, tinnitus, tremor, kramper och synnedsättning (uppkomst av synfältsdefekter).
• Från mag-tarmkanalen kan följande förekomma: illamående och kräkningar, smärta och spasmer i mage och tarmar, diarré, törst, hypersalivation, smakstörningar (särskilt efter en bolusinjektion), smärta och parestesier i munhålans mjukvävnader, tandvärk.
• Från andningssystemet kan följande uppstå: muntorrhet och halsont, rinorré, smärta i halsen och struphuvudet, nysningar och väsande andning, laryngospasm, hosta, andnöd eller sömnapné, svullnad i struphuvudet och svalget, bronkospasm, lungödem, cyanos.

• Från muskuloskeletala systemet observerades reaktioner i form av smärta i rygg och lemmar, artralgi.
• Från hudsystemet och slemhinnorna inkluderar möjliga manifestationer utslag och klåda, urtikaria, svettningar och angioödem.
• Följande allergiska reaktioner observerades: i enstaka fall kan anafylaktiska eller anafylaktoida reaktioner i kroppen (inklusive uppkomsten av anafylaktisk chock), hypertermi, hyperhidros och fluktuationer i kroppstemperatur förekomma.
• Lokala reaktioner av följande slag kan förekomma: en känsla av kyla eller brännande känsla, smärta eller svullnad kan uppstå vid injektionsstället.
• Förändringar i laboratorieparametrar – en ökning av järnhalten och totalt bilirubin av reversibel natur i blodplasman, samt en ökning av nivån av leverenzymer noteras.
• Andra reaktioner inkluderar allmän svaghet i kroppen, tandvärk, ökad trötthet, förändringar i smakupplevelser (som snabbt kan försvinna).

Särskilda kommentarer om biverkningar:

• Om MagniLek förskrivs till patienter med känd överkänslighet mot läkemedlets komponenter, bör risk/nytta-förhållandet för den tillämpade undersökningsproceduren noggrant vägas. Eftersom användning av MagniLek kan orsaka anafylaktiska reaktioner eller överkänslighetsreaktioner, kan andra idiosynkratiska reaktioner förekomma, såsom symtom från hjärt-kärlsystemet, andningsvägarna och huden upp till en allvarlig grad av reaktion, inklusive chock. De flesta symtom uppträder inom en halvtimme från administreringsögonblicket för läkemedlet, även om ibland fördröjda manifestationer observeras.
• Patienter med hjärt-kärlsjukdom kan uppleva symtom på allvarliga och till och med dödliga konsekvenser av svår överkänslighet mot läkemedlet.
• Patienter som lider av bronkialastma eller allergier, överkänslighet mot kontrastmedel, löper hög risk att utveckla symtom på överkänslighet mot läkemedlet Magnilek.

Effekten av Magnilek på reaktionshastigheten och kontrollen av fordon, robotar och andra mekanismer är följande:

• Eftersom administrering av Magnilek-lösning kan framkalla individuella psykosomatiska reaktioner, måste patienter som har genomgått studien tillfälligt (i minst sex timmar) avstå från att köra fordon eller iaktta försiktighet vid bilkörning.
• Du bör inte utföra processer som kräver ökad koncentration, uppmärksamhet och snabba psykomotoriska reaktioner under minst sex timmar efter administrering av Magnilek.

[ 25 ], [ 26 ], [ 27 ], [ 28 ], [ 29 ]

Överdos

• Överdosering av Magnilek förstärker ovan nämnda biverkningar.
• Läkemedlets hypermolaritet vid överdosering framkallar uppkomsten av osmotisk diures, ökat blodtryck, förekomst av hypervolemi och uttorkning.
• Vid överdosering används symptomatisk behandling. Eftersom speciella motgift mot läkemedlet inte har utvecklats kan Magnilek avlägsnas från patientens kropp genom hemodialys.

[ 34 ], [ 35 ], [ 36 ]

Interaktioner med andra droger

Interaktionerna mellan Magnilek-lösning och andra läkemedel är följande:

• Patienter som använder betablockerare, till exempel vid bronkial astma, kan uppleva överkänslighetsreaktioner mot läkemedlet. I detta fall kan tolerans mot standardbehandling av överkänslighetsreaktioner med beta-antagonister registreras.
• Hittills har inga andra reaktioner med andra läkemedel identifierats.
• Vid interaktion med diagnostiska tester för att bestämma mängden järn i blodplasma med batofenantrolin kan den kvantitativa indikatorn minskas inom en dag.

[ 37 ], [ 38 ], [ 39 ], [ 40 ], [ 41 ]

Förvaringsförhållanden

Förvaringsförhållandena för Magnilek är följande:

1. Lösningen förvaras vid en temperatur på upp till 25 grader Celsius på platser skyddade från ljus och sekundär röntgenstrålning.
2. Läkemedlet får inte frysas.
3. Lösningen ska förvaras utom räckhåll för barn.

[ 42 ]

Hållbarhetstid

Magnileks hållbarhet är tre år från tillverkningsdatum.

[ 43 ], [ 44 ]