Renagel

Renagel är ett läkemedel som används mot hyperfosfatemi och β-kalemi. Det innehåller polyallylaminhydroklorid (en fosfatbindande polymer) och sevelamer; läkemedlet absorberas inte och innehåller inte kalcium eller metaller. Istället innehåller det polyaminer som är separerade från den huvudsakliga polymerkedjan av kolmolekyler. Några av dessa aminer protoneras i tarmen och interagerar även med fosfatmolekyler genom väte- och jonbindningar.

Syntesen av fosfat i mag-tarmkanalen av sevelamer resulterar i en minskning av serumfosfatnivåerna.

[ 1 ]

Indikationer Renagel

Det används vid hyperfosfatemi hos individer som genomgår peritonealdialys eller hemodialys.

[ 2 ]

Släpp formulär

Läkemedlet släpps i tabletter - 180 stycken i en polyetenburk.

[ 3 ], [ 4 ]

Farmakodynamik

Kliniska prövningar har undersökt sevelamerkomponentens effektivitet när det gäller att minska serumfosfornivåerna hos personer som genomgår peritonealdialys eller hemodialys.

Sevelamer minskar incidensen av hyperkalcemi jämfört med Ca-baserade fosfatbindare (troligen för att det inte innehåller kalcium). Tester över 12 månader har visat att läkemedlets effekt på Ca-fosfatnivåerna bibehålls under åtminstone den perioden.

Komponenten kan syntetisera gallsyror både in vitro och in vivo under studier på experimentella djurmodeller. Syntes av gallsyror sker med hjälp av jonbytarhartser (en metod som används för att sänka kolesterolnivåerna i blodet). I kliniska tester ledde sevelamer till en minskning av LDL- och totalkolesterolnivåerna med 15–31 %. Denna effekt noterades efter 14 dagars behandling och kvarstod vid långvarig behandling. Albumin- och triglyceridnivåerna med HDL-kolesterol förblev desamma.

I kliniska prövningar på försökspersoner som genomgick hemodialys hade sevelamer ensamt ingen effekt på serumnivåerna av intakt parathormon. I en 3-månadersstudie på försökspersoner som genomgick peritonealdialys var effekten minskade nivåer av intakt parathormon jämfört med försökspersoner som använde kalciumacetat.

Under behandling av patienter med sekundär hyperparatyreoidism används Renagel i kombination med andra läkemedel, inklusive kalciumläkemedel och D3 1,25-dihydroxyvitamin eller en av dess analoger. Detta är nödvändigt för att minska nivåerna av intakt paratyreoideahormon.

En 12-månaders klinisk prövning visade att läkemedlet inte orsakade några negativa effekter på mineralisering eller benmassa (jämfört med kalciumkarbonat).

[ 5 ], [ 6 ], [ 7 ], [ 8 ]

Dosering och administrering

Läkemedlet administreras i kombination med andra läkemedel – detta är nödvändigt för att förhindra uppkomsten av njurosteodystrofi.

Renagel tas oralt, tillsammans med mat – tabletterna behöver inte tuggas, de sväljs hela. Det är också nödvändigt att följa den kost som läkaren ordinerat.

Till en början rekommenderas det att ta 2,4 eller 4,8 g av substansen per dag (vid val av dos beaktas kliniska behov och fosfornivåer i blodserum). Läkemedlet används 3 gånger om dagen, i samband med mat.

För serumfosfatvärden (hos individer som inte använder fosfatbindande läkemedel) på 1,76–2,42 mmol/L (eller 5,5–7,5 mg/dl) ska 1 tablett à 0,8 g tas 3 gånger per dag. Om de angivna värdena är >2,42 mmol/L (eller >7,5 mg/dl) ska 2 sådana tabletter tas 3 gånger per dag.

För personer som tidigare använt fosfatbindare administreras läkemedlet i förhållandet ag/g (lika proportioner), samtidigt som serumfosfornivåerna övervakas för att säkerställa att optimal daglig dos används.

Serumfosfatnivåerna bör övervakas kontinuerligt och läkemedelsdosen justeras för att sänka nivån till 1,76 mmol/L (eller 5,5 mg/dl) eller mindre. Serumfosfatnivåerna kontrolleras initialt med 2–3 veckors intervall (tills en stabil nivå uppnås) och därefter regelbundet.

Portionerna kan variera mellan 1–5 tabletter per måltid. I kliniska prövningar som varade i 12 månader, under det kroniska stadiet, var den genomsnittliga dagliga dosen av sevelamer 7 g.

[ 10 ], [ 11 ], [ 12 ]

Använd Renagel under graviditet

Det finns ingen information om säkerheten vid användning av läkemedlet under graviditet. Djurförsök har inte visat utveckling av embryotoxicitet vid administrering av sevelamer. Renagel används endast till gravida kvinnor om det finns strikta indikationer och efter noggrann bedömning av risk-nytta-förhållandet.

Säkerheten vid användning av läkemedlet under amning har inte heller studerats. Därför används det under denna period endast efter bedömning av möjliga konsekvenser och fördelar, enligt vitala indikationer.

Kontra

Huvudsakliga kontraindikationer:

• allvarlig intolerans i samband med sevelamer eller andra komponenter i läkemedlet;
• hypofosfatemi;
• tarmobstruktion.

Bieffekter Renagel

Bland de biverkningar som är förknippade med matsmältningsorganens arbete förekommer främst kräkningar eller illamående. Ofta observeras också uppblåsthet, förstoppning, dyspepsi, diarré eller smärta i övre delen av buken.

Under perioden efter marknadsföring har förekomst av utslag, klåda, tarmobstruktion, buksmärtor, tarmperforation eller obstruktion (fullständig eller partiell) rapporterats.

[ 9 ]

Interaktioner med andra droger

I interaktionstester med frivilliga minskade läkemedlet biotillgängligheten av ciprofloxacin med cirka 50 %. Studien av denna kombination genomfördes med administrering av en engångsdos. Därför är läkemedlet förbjudet att använda tillsammans med ciprofloxacin.

Efter marknadsföring har TSH-värdena ibland ökat hos personer som kombinerat läkemedlet med levotyroxin. Därför är det nödvändigt att noggrant övervaka TSH-värdena hos personer som tar dessa läkemedel samtidigt.

Hos mottagare av organtransplantationer, när Renagel administrerades samtidigt med mykofenolatmofetil, ciklosporin och takrolimus, skedde en minskning av nivåerna av dessa läkemedel, men utan kliniska komplikationer (t.ex. avstötning av det transplanterade organet). Möjligheten till interaktion kan inte uteslutas, så blodnivåerna av dessa läkemedel bör övervakas noggrant under samtidig administrering och efter avslutad användning.

Vid användning av läkemedel vars minskade biotillgänglighet kan ha en klinisk inverkan på effekt och säkerhet, måste läkemedlet tas minst 60 minuter före eller 3 timmar efter användning av Renagel. Annars måste läkaren övervaka blodnivåerna av sådana läkemedel.

[ 13 ]

Förvaringsförhållanden

Renagel ska förvaras utom räckhåll för små barn. Temperaturavläsningar är högst 25 °C.

[ 14 ], [ 15 ]

Hållbarhetstid

Renagel är godkänt för användning under en period av 36 månader från försäljningsdatumet för läkemedlet.

Ansökan för barn

Läkemedlets terapeutiska effekt och säkerhet inom pediatrik har inte studerats, vilket är anledningen till att Renagel inte förskrivs till denna patientkategori.

[ 16 ], [ 17 ], [ 18 ], [ 19 ]

Analoger

Analoger av läkemedlet är Renvela, kalciumacetat, samt Selamerex med Sevelamer.

[ 20 ], [ 21 ], [ 22 ], [ 23 ], [ 24 ]