Uro-BCG

Det specifika immunmodulerande läkemedlet Uro-BCG har immunologiska och biologiska egenskaper som är inneboende i BCG-vacciner.

Indikationer Uro-BCG

Uro-BCG kan förskrivas för följande ändamål:

• för behandling av preinvasiv cancer;
• som en förebyggande åtgärd mot återkommande utveckling av cancer i urinblåsan efter radikal behandling;
• för behandling av blåscancer i stadium T _a;
• för behandling av blåscancer i stadium _T1;
• för att förebygga urotelial preinvasiv karcinom.

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ]

Släpp formulär

Läkemedlet Uro-BCG framställs i form av en pulvermassa för beredning av en suspension, som sedan används för infusion i urinblåsan. Pulvret är förpackat i 25 ml injektionsflaskor packade i kartonger.

Sammansättningen av Uro-BCG representeras av levande celler av BCG-bakterier (stam RIVM, 2 * 108-8 * 108).

Förutom Uro-BCG-läkemedlet innehåller förpackningen 50 ml lösningsmedel i form av en saltlösning, adaptrar med en sprutadapter för anslutning till en kateter och en påse för uppsamling av använt material.

[ 4 ], [ 5 ]

Farmakodynamik

Den pulveriserade massan av Uro-BCG innehåller livskraftiga BCG-bakterier, som, när de införs i urinblåsans hålighet, leder till en ospecifik lokal immunreaktion, vilket blir den huvudsakliga provokatören av Uro-BCGs antitumöreffekt.

Intravesikal infusion av läkemedlet resulterar i ett ökat antal granulocyter, monocyter och T-lymfocyter, samt ökad produktion av cytokiner och TNF-α (tumörnekrosfaktor).

[ 6 ], [ 7 ], [ 8 ]

Farmakokinetik

Majoriteten av mykobakterierna elimineras från kroppen tillsammans med urinvätskan under de första timmarna efter intravesikal infusion.

Det är okänt om bakterier tränger igenom blåsans slemhinnor - för närvarande har möjligheten till penetration av baciller inte bevisats.

[ 9 ], [ 10 ]

Dosering och administrering

Volymen av en flaska Uro-BCG räcker för en enda infusion i urinblåsan.

• För behandling av preinvasiv cancer i urinblåsan administreras en Uro-BCG-injektion per vecka i en och en halv månad. Om tumörtillväxten inte har stoppats inom den föreslagna tiden kan behandlingsregimen upprepas. Efter ett tidsintervall på 1 månad kan Uro-BCG återupptas som underhållsbehandling.
• Förebyggande immunterapi påbörjas 2–3 veckor efter transuretral resektion eller efter vävnadsbiopsi, om urinvägarna inte skadades efter kateterisering. Vanligtvis inkluderar behandlingsregimen en administrering av Uro-BCG i urinblåsan en gång i veckan i en och en halv månad. Om det finns tumörprocesser med ökad risk för återfall, fortsätter administreringen av Uro-BCG som underhållsbehandling.
• Underhållsbehandling består av tre veckovisa injektioner under den tredje, sjätte, tolfte, artonde, tjugofjärde, trettionde och trettiosjätte månaderna efter transuretral resektion. Totalt utförs 27 injektioner av Uro-BCG i urinblåsan under en period av 3 år.

Den pulveriserade massan av Uro-BCG från injektionsflaskan ska spädas ut i den medföljande lösningsmedlet - saltlösning. Den resulterande suspensionen ska blandas försiktigt men noggrant.

Arbete med läkemedlet måste utföras under aseptiska förhållanden med gummihandskar.

Hur man använder Uro-BCG korrekt:

1. Riv av skyddsfilmen på behållaren med saltlösning utan att ta bort den helt.
2. Ta bort skyddslocken från flaskan och adaptern och placera dem i en speciell avfallspåse.
3. Tryck flaskan på adaptern.
4. Förskjutningsmekanismen för installation av anslutningen är skadad.
5. Saltlösningen pumpas in i en flaska.
6. Vira in behållaren så att flaskan med suspensionen är överst och suspensionen rinner fritt ner i behållaren.
7. Håll behållaren med suspensionen vertikalt, ta bort resterna av skyddsfilmen, anslut adaptern till katetern. Skada förskjutningsmekanismen inuti röret och administrera Uro-BCG-suspensionen i urinblåsan.
8. Lämna behållaren komprimerad och kasta den och katetern i en avfallspåse.

Patienter rekommenderas att inte dricka vätska fyra timmar före och två timmar efter att Uro-BCG introducerats i urinblåsan. Omedelbart före introduktionen är det nödvändigt att gå på toaletten för att urinera.

Det är önskvärt att den administrerade substansen stannar kvar i urinblåsan i två timmar. För bättre distribution av Uro-BCG-preparatet bör patienten ofta ändra kroppsställning – till exempel vända sig på mage och rygg var 15:e minut. Två timmar efter administreringen kan urinblåsan tömmas sittande.

Det rekommenderas att dricka mer vätska i två dagar efter ingreppet (om det inte finns några kontraindikationer).

[ 14 ]

Använd Uro-BCG under graviditet

Läkemedlet Uro-BCG används inte för att behandla gravida och ammande patienter.

Kontra

Uro-BCG kan inte användas:

• om det finns en tendens för kroppen att få ett allergiskt svar på administreringen av läkemedlet;
• om patienten tidigare lidit av tuberkulos;
• om Mantoux-testet resulterade i utveckling av en lokal reaktion med en diameter på 17 mm eller mer;
• om patienten tidigare har genomgått strålbehandling av urinblåsan;
• vid medfödd eller förvärvad immunbrist i samband med leukemi, HIV, lymfom;
• under behandling med cytostatika, eller under användning av strålbehandling eller immunsuppressiv behandling;
• vid olika dekompenserade tillstånd;
• i barndomen.

En relativ kontraindikation är förekomsten av blodig flytning under blåskateterisering.

[ 11 ], [ 12 ]

Bieffekter Uro-BCG

Uro-BCG-infusion åtföljs nästan alltid av biverkningar av varierande svårighetsgrad. De vanligaste negativa symtomen är:

• inflammatorisk process i urinblåsan, frekvent urinering, smärta vid urinering, obstruktion av urinvägarna;
• granulomatös prostatit, inflammation i testiklarna;
• feberaktigt tillstånd med temperaturökning till 38,5°C, influensaliknande tillstånd, svaghet, septiskt tillstånd, infektion i implantat (artroproteser, kärlimplantat);
• illamående, hepatit;
• anemi, cytopeni;
• miliär lunginflammation, pulmonellt granulom;
• hudutslag, abscesser;
• ledvärk, benmärgsskada, osteomyelit;
• sänkt blodtryck, infektiösa vaskulära komplikationer;
• svullnad av ögonlocken, hosta;
• Reiters syndrom, kännetecknat av inflammation i ögats bindhinna, asymmetrisk oligoartrit och inflammation i urinblåsan.

[ 13 ]

Överdos

Vid överdosering av Uro-BCG kan en ökning av biverkningar observeras.

Symtomatiska läkemedel och antibiotika används för behandling.

[ 15 ], [ 16 ], [ 17 ]

Interaktioner med andra droger

Under behandlingen med Uro-BCG får du inte ta antituberkulosläkemedel som etambutol, streptomycin, PAS, rifampicin eller isoniazid. Du bör inte heller ta fluorokinolonantibiotika, gentamicin eller doxycyklin, eftersom mykobakterier kan vara känsliga för de listade läkemedlen.

Uro-BCG är inte kompatibelt med hypotona och hypertona lösningar.

[ 18 ], [ 19 ], [ 20 ]

Förvaringsförhållanden

Uro-BCG-förpackningar förvaras i ett särskilt utrymme i ett låst kylskåp, utom räckhåll för barn och obehöriga personer som inte är släkt med medicinsk personal. Temperaturregimen för förvaring av läkemedlet är från +2 till +8 °C. Läkemedlet får inte frysas.

Den utspädda Uro-BCG-suspensionen ska användas omedelbart.

Om suspensionen kommer i kontakt med huden är det nödvändigt att behandla den med 0,5 % kloramin och varmt rinnande vatten med tvättmedel.

Om suspensionen av misstag spills på golvet bör den neutraliseras med 5 % kloramin.

[ 21 ], [ 22 ], [ 23 ]

Hållbarhetstid

Injektionsflaskor med Uro-BCG kan förvaras i upp till 2 år om antalet livskraftiga bakterier i preparatet är mindre än 5*108 ^CFU i injektionsflaskan.

Injektionsflaskor med Uro-BCG förvaras i upp till 3 år om antalet livskraftiga bakterier i preparatet överstiger 5*108 ^CUE i injektionsflaskan.

[ 24 ], [ 25 ], [ 26 ]