AI ska förutsäga bröstcancer om 5 år — FDA förklarar tekniken som ett genombrott

En ny teknik som använder artificiell intelligens (AI) för att analysera mammografi och förbättra noggrannheten i att förutsäga en kvinnas individuella femårsrisk för bröstcancer har fått Breakthrough Device-status från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Tekniken, som utvecklats av forskare vid Washington University School of Medicine i St. Louis, har licensierats till Prognosia Inc., ett startupföretag vid University of Washington.

Systemet analyserar mammografier och producerar en riskpoäng som avgör sannolikheten för att en kvinna kommer att utveckla bröstcancer inom de kommande fem åren. Tekniken är kompatibel med båda typerna av mammografibilder: fyra 2D-bilder av bröstet erhållna med fullfältsmammografi och en syntetisk 3D-bild av bröstet erhållen genom digital brösttomosyntes.

Viktigt är att systemet ger en absolut femårsrisk som jämför en kvinnas risk med den genomsnittliga risken baserat på nationella bröstcancerfrekvenser. Detta ger en meningsfull uppskattning som överensstämmer med amerikanska nationella riktlinjer för riskminskning, så att läkare vet vilka åtgärder de ska vidta om en kvinna har en förhöjd risk.

FDA:s Breakthrough Device-status ger en snabbare granskningsprocess för fullständigt marknadsgodkännande för att ge patienter och läkare snabbare tillgång till nya medicintekniska produkter. Produkter som får denna status har redan genomgått rigorösa tester och har visat stor potential att förbättra behandling eller diagnos av funktionsnedsättande eller livshotande tillstånd.

Programpaketet, kallat Prognosia Breast, utvecklades av Graham A. Colditz, MD, PhD, Naiss-Hein-professor i kirurgi och biträdande chef för prevention och kontroll vid Siteman Cancer Center vid Barnes-Jewish Hospital och University of Washington School of Medicine, och Shu (Joy) Jiang, PhD, docent i kirurgi vid institutionen för folkhälsa vid University of Washington School of Medicine.

Kolditz och Jiang grundade Prognosia år 2024 i samarbete med University of Washingtons Office of Technology Management (OTM) och BioGenerator Ventures, varav det senare bidrog med både finansiellt stöd och affärsstrategisk expertis från Entrepreneur-in-Residence David Smoller, Ph.D.

Programvaran är ett förtränat maskininlärningssystem som analyserar mammografi och producerar en uppskattning av sannolikheten för att utveckla bröstcancer under de kommande fem åren, baserat enbart på bilderna och kvinnans ålder. Enligt utvecklarna uppskattar Prognosia Breast femårsrisken för att utveckla bröstcancer 2,2 gånger mer exakt än standardmetoden, som bygger på ett frågeformulär som tar hänsyn till faktorer som ålder, etnicitet och familjehistoria.

Systemet tränades på tidigare mammografiundersökningar av tiotusentals kvinnor som hade screenats för bröstcancer vid Siteman Cancer Center. Några av dem utvecklade senare cancer, vilket gjorde att systemet kunde "lära sig" att känna igen tidiga tecken på tumörutveckling – tecken som inte ens en mycket erfaren läkare skulle märka.

”Vi är entusiastiska över den här teknikens potential att förbättra förutsägelsen och förebyggandet av bröstcancerrisk i stor skala – oavsett var en kvinna screenas”, sa Colditz. ”Det långsiktiga målet är att göra den här tekniken tillgänglig för alla kvinnor som screenas med avseende på mammografi, var som helst i världen.”

"Oavsett vilken typ av bild som erhålls visar våra data programvarans potential att identifiera kvinnor med ökad risk att utveckla bröstcancer under de kommande fem åren, vilket ger dem möjlighet att vidta riktade åtgärder för att minska den risken."

Den nya enheten kan ha en betydande inverkan på riskprognoser eftersom infrastrukturen redan finns för att omedelbart driftsätta programvaran var som helst där mammografi utförs. Dessutom genomgår många kvinnor redan regelbundna mammografiundersökningar. Enligt en undersökning från Centers for Disease Control and Prevention (CDC) från 2023 uppgav mer än 75 % av kvinnorna i åldrarna 50 till 74 att de hade genomgått en mammografi under de senaste två åren.

Även med utbredd screening diagnostiseras cirka 34 % av kvinnor som diagnostiseras med bröstcancer i USA i sena skeden av sjukdomen. Förmågan att uppskatta risken fem år innan sjukdomen debuterar kommer sannolikt att förbättra tidig upptäckt, vilket minskar antalet diagnoser i sena skeden, enligt forskarna. Tidig upptäckt har visat sig förbättra behandlingseffektiviteten och minska bröstcancerdödligheten.

”Att få utmärkelsen Breakthrough Device är ett kraftfullt erkännande av detta forskarteams exceptionella engagemang och vision att förbättra diagnos och behandling av bröstcancer”, säger Doug E. Franz, Ph.D., vicekansler för innovation och kommersialisering vid University of Washington.

”Att skapa programvara som snabbt kan integreras i arbetsflödet på alla mammograficenter tar åratal av hängivet arbete. Det förbättrar avsevärt det kliniska värdet av rutinmässiga mammografier, oavsett var de utförs. Det är ett utmärkt exempel på den viktiga roll som entreprenörskap och kommersialisering spelar vid University of Washington för att omsätta banbrytande forskning till verklighetsbaserad teknik som förbättrar patientvården.”

Apparaten ger en femårig riskpoäng som är avsedd att komplettera, inte ersätta, den analys som tillhandahålls av radiologer, som kommer att fortsätta granska mammografi enligt standardprotokoll. En femårig risk på 3 % eller högre anses vara förhöjd, enligt American Society of Clinical Oncology och US Preventive Services Task Force. Kvinnor med förhöjda riskpoäng bör hänvisas till specialister som kan ge dem ytterligare råd om ytterligare screening- och förebyggande strategier, rekommenderar grupperna.

Ungefär 1 av 8 kvinnor i USA kommer att få diagnosen bröstcancer under sin livstid. Kvinnor med hög risk kan genomgå tätare screening, vilket kan inkludera andra bilddiagnostiska tester, såsom magnetresonanstomografi (MRI), och i vissa fall kemoterapiläkemedel, såsom tamoxifen, eller endokrin behandling som en förebyggande åtgärd. När dessa alternativ är tillgängliga är det viktigt att identifiera kvinnor med hög risk så att de kan få tillgång till specialister som kan hjälpa dem att fatta viktiga beslut.

Teamet planerar en klinisk prövning vid Siteman Cancer Center som kommer att använda Prognosias riskbedömning för bröstcancer i samband med standardprotokoll för mammografiscreening. Standardprotokollen inkluderar mammografigranskningar och bedömningar av brösttätheten, vilka redan tillhandahålls alla patienter. Kvinnor med ökad risk kommer att remitteras till specialister på brösthälsa som hjälper patienter att navigera sina alternativ för att hantera hög risk för bröstcancer.

”Trots att modern bröstavbildning är högteknologisk och används flitigt för att upptäcka befintliga tumörer, är dagens riskprognoser för bröstcancer fortfarande frågeformulärsbaserade och uppskattar inte framtida risker särskilt bra”, sa Jiang. ”Vårt arbete fokuserade på att åtgärda denna brist. Att övergå till bildbaserad riskprognos, vilket vår forskning visar är mycket mer exakt, skulle kunna revolutionera patientvården.”

FDA:s nuvarande beteckning gäller analys av mammografibilder tagna vid en enda tidpunkt. I framtiden planerar forskarna att uppdatera Prognosia Breast så att systemet kan analysera mammografi från samma patient över flera år, vilket ytterligare skulle kunna förbättra noggrannheten i förutsägelser.