Humatrope

Humatrope är ett läkemedel som innehåller hormoner från den främre hypofysen.

[ 1 ]

Indikationer Humatrope

Det används inom pediatrik i följande fall:

• långtidsbehandling hos barn med tillväxtstörningar på grund av otillräcklig utsöndring av normalt naturligt STH;
• långtidsbehandling vid kortväxthet (vid Ullrichs syndrom hos ett barn);
• terapi för svår tillväxthämning - hos prepubertala barn som lider av kronisk njursvikt;
• långtidsbehandling för kortväxthet - barn som föddes för små för sin graviditetsålder ( intrauterin tillväxthämning ) och inte kan komma ikapp andra barn i längd vid 2 års ålder;
• långtidsbehandling för kortväxthet som inte är förknippad med en brist i nivån av STH;
• långtidsbehandling för kortväxthet eller tillväxthämning – barn med homeobox-genen för kortväxthet och öppna epifyser.

Vuxna ordineras det som ersättningsbehandling vid allvarlig STH-brist.

Släpp formulär

Ämnet frigörs i form av pulver, inuti glaspatroner med en volym på 6 eller 12 mg. En spruta med ett speciellt lösningsmedel medföljer.

Farmakodynamik

Substansen STH främjar stimuleringen av linjär tillväxt hos barn som saknar normalt naturligt somatotropin, såväl som hos barn vars kortväxthet är associerad med Ulrichs syndrom. På grund av den måttliga ökningen av kroppslängd på grund av användningen av STH och humant somatropin (av hypofysursprung), utvecklas en effekt på tillväxtplattorna i långa ben.

Behandling av ett barn med tillväxthormonbrist resulterar i en ökning av koncentrationen och tillväxthastigheten av IGF-1-elementet, liknande den som ses med human hypofystillväxtfaktor. Det stimulerar också intracellulär proteinbindning och kväveretention.

Substansen STH är terapeutiskt likvärdig med humant tillväxthormon av hypofysursprung och uppnår även farmakokinetiska parametrar som observeras hos friska vuxna.

[ 2 ], [ 3 ], [ 4 ], [ 5 ], [ 6 ]

Farmakokinetik

Hos vuxna manliga volontärer resulterar en dos på 100 mcg/kg i plasma-Cmax-värden på cirka 55 ng/ml, med en halveringstid på cirka 4 timmar och en AUC [0-∞] på cirka 475 ng*timme/ml.

Dosering och administrering

Doseringsschemat och appliceringsschemat för Humatrop väljs individuellt för varje patient.

Barn med GH-brist behöver 0,025–0,035 mg/kg per dag (subkutana injektioner). Dessutom kan intramuskulär administrering också användas.

Vuxna med STH-brist behöver initialt 0,15–0,30 mg/kg per dag (via subkutan injektion). Denna dos ökas gradvis, med hänsyn till patientens tillstånd, till maximalt 0,08 mg/kg (motsvarande 0,25 IE/kg) under 7 dagar. Dostitrering baseras på de negativa symtom som patienten upplever, samt på bestämning av plasma-IGF-1-värden. Med åldern kan den erforderliga dosen minska.

Äldre personer kan vara mer känsliga för effekterna av Humatrope, vilket gör dem mer benägna att uppleva negativa symtom. Därför bör de ordineras en lägre initial dos av läkemedlet och sedan ökas långsammare.

Personer med Ulrichs syndrom administreras 0,045–0,050 mg/kg av läkemedlet per dag – genom subkutana injektioner (det rekommenderas att utföra proceduren på kvällarna). Doseringen och valet av doseringsschema utförs individuellt för varje individ.

Prepubertala barn med kronisk njursvikt bör ordineras 0,045–0,050 mg/kg (motsvarande cirka 0,14 IE/kg) av läkemedlet per dag i form av subkutana injektioner.

Barn som föds för små för sin graviditetsålder behöver subkutan administrering av 0,035 mg/kg av läkemedlet per dag.

Kortväxta personer utan GH-brist behöver en veckodos på upp till 0,37 mg/kg av läkemedlet via subkutan injektion. Dosen bör delas upp i lika stora portioner för användning 3–7 gånger per vecka.

Personer med SHOX-brist bör administreras 0,045–0,050 mg/kg av läkemedlet per dag via subkutan injektion.

Överviktiga personer behöver välja portioner med hänsyn till sin vikt, eftersom de har en starkare tendens att utveckla negativa symtom.

Kvinnor med förhöjda östrogennivåer kan behöva högre doser av läkemedlet än män. Vid oralt intag av östrogen kan kvinnor behöva öka dosen.

Injektionsställen bör bytas regelbundet för att undvika utveckling av lipoatrofi.

[ 8 ]

Använd Humatrope under graviditet

Inga reproduktionstester har utförts med STH på djur. Det finns ingen information om eventuella negativa effekter av STH på reproduktionsaktiviteten eller fostret vid användning hos gravida kvinnor. Somatotropin kan dock endast förskrivas under graviditet om det är absolut nödvändigt.

Inga tester har utförts med STH på ammande kvinnor. Det finns inga data om huruvida läkemedlet utsöndras i bröstmjölk. Därför bör läkemedlet förskrivas med stor försiktighet under denna period.

Kontra

STH är förbjudet vid förekomst av symtom på aktiva maligna processer; antitumörbehandling måste slutföras innan behandling med STH påbörjas. Om tecken på tumörtillväxt observeras måste behandlingen med Humatrop avbrytas.

Bland andra kontraindikationer:

• bör inte förskrivas vid intolerans mot någon av läkemedlets komponenter;
• Om patienten har överkänslighet mot glycerin eller metakresol är det förbjudet att lösa upp STH i det medföljande lösningsmedlet;
• användning av läkemedel för att stimulera tillväxtprocesser hos barn med redan stängda epifyser;
• vid svåra och akuta tillstånd hos patienten orsakade av komplikationer på grund av ett kirurgiskt ingrepp i det öppna hjärtområdet eller en operation i bukområdet, och därutöver på grund av ett stort antal skador eller akut andningssvikt.

Bieffekter Humatrope

Oftast leder användningen av läkemedlet till utveckling av hypotyreos, och hos vuxna - huvudvärk, svullnad eller artralgi. Ofta finns det också manifestationer på injektionsstället, överkänslighet mot lösningsmedlet, sömnlöshet, förhöjt blodtryck, parestesi, hyperglykemi, hypotyreos, karpaltunnelsyndrom och muskelvärk (vuxna), samt svullnad (barn). I sällsynta fall noteras hyperglykemi (barn), gynekomasti och en känsla av allmän svaghet (vuxna). Parestesi, muskelvärk, förhöjt intrakraniellt tryck (godartat) och gynekomasti noteras ensamma.

Plötslig död har rapporterats hos barn med Prader-Willis syndrom och 1+ av följande riskfaktorer: övre luftvägsobstruktion eller sömnapné i anamnesen, svår fetma och känd luftvägsinfektion. Förskjutning av huvudfemoral epifys (ofta sett hos personer med endokrina störningar) har också rapporterats. Anti-GH-antikroppar har hittats hos vissa barn med GH-brist i kliniska prövningar. Leukemi har ibland utvecklats hos barn som behandlas med läkemedlet, men det finns inga bevis för ökad incidens av leukemi hos individer utan riskfaktorer.

[ 7 ]

Överdos

Vid akut förgiftning kan hypoglykemi först utvecklas och senare hyperglykemi. Långvarig överdosering kan framkalla tecken på akromegali eller gigantism – i enlighet med de kända manifestationerna av överskott av STH.

Interaktioner med andra droger

Diabetiker som använder samtidig GH-behandling kan kräva justering av dosen av insulin eller andra antidiabetika.

Överdriven användning av GCS kan störa utvecklingen av ett optimalt svar på GH. Om en patient behöver ersättningsbehandling med GCS bör dosering och följsamhet övervakas noggrant för att förhindra utveckling av binjurebarksvikt eller hämning av tillväxtstimulerande effekter.

STH är en inducerare av aktiviteten hos hemoprotein P450 (CYP), på grund av vilken en minskning av plasmaparametrar och följaktligen en försvagning av den terapeutiska effekten av läkemedel vars metabolism sker med hjälp av hemoprotein CYP3A (bland dessa är kortikoider, könshormoner, antikonvulsiva medel och cykloserin) kan observeras.

[ 9 ], [ 10 ]

Förvaringsförhållanden

Humatrop ska förvaras utom räckhåll för barn; läkemedlet ska förvaras i kylskåp vid en temperatur på 2–8 °C.

Hållbarhetstid

Humatrop kan användas inom 36 månader från tillverkningsdatumet för det terapeutiska medlet. Den färdiga lösningen av läkemedlet har en hållbarhet på 4 veckor.

Analoger

Läkemedlets analoger är läkemedlen Biosoma, Somatropin, Norditropin med Genotropin, samt Rastan, Jintropin, Norditropin penset 12 med Saizen, Crescormon och Norditropin NordiLet med Norditropin Simplex, samt humant somatotropin.