Första fibromyalgiläkemedlet på 15 år: FDA godkänner sublingualt "icke-opioid" som tas en gång dagligen vid sänggåendet

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA (Food and Drug Administration) har godkänt Tonmya, en sublingual cyklobensaprinhydrokloridtablett, för behandling av fibromyalgi hos vuxna. Det är det första nya läkemedlet för denna indikation på mer än 15 år och det första icke-opioida smärtstillande läkemedlet i sin klass som administreras en gång dagligen på natten. Godkännandet baseras på två fas 3-studier med nästan 1 000 patienter, där läkemedlet signifikant minskade daglig smärta jämfört med placebo under 14 veckors behandling. Andelen personer med kliniskt meningsfull smärtlindring (≥30 %) var också högre med Tonmya. När det gäller säkerhet var de vanligaste biverkningarna, i den kombinerade fas 3-datauppsättningen (mer än 1 400 patienter), domningar/obehag i munnen, ovanlig smak, dåsighet, sveda/smärta i munnen, trötthet, muntorrhet och aftösa sår. Godkännande mottogs den 15-20 augusti 2025 och bekräftades av specialiserade nyhetsplattformar.

Varför är detta viktigt?

Fibromyalgi är ett kroniskt "utbrett smärtsyndrom" med trötthet, sömnstörningar och "hjärndimma" som drabbar mer än 10 miljoner människor i USA, varav cirka 80 % är kvinnor. Hittills har FDA endast godkänt tre läkemedel mot fibromyalgi – duloxetin, pregabalin och milnacipran (det senare godkändes 2009) – och många patienter har rapporterat begränsad effekt och tolerans med de tillgängliga alternativen. Tillkomsten av en ny mekanistisk metod och ett icke-opioid medel utformat för att tas på natten för att rikta in sig på icke-återställande sömn (en av grundorsakerna till smärta och trötthet vid fibromyalgi) är ett betydande skifte i klinisk praxis.

Hur fungerar läkemedlet?

Tonmya är en sublingual form av cyklobensaprin med snabb transmukosal absorption; den bör tas vid sänggåendet en gång om dagen. Snarare än "bara smärtlindring" syftar metoden till att normalisera sömnen, som vid fibromyalgi ofta förblir ytlig och "inte vilsam" - och det är dålig sömn som ger upphov till smärta, trötthet och kognitiva besvär. I en nyckelstudie (RESILIENT) minskade läkemedlet inte bara smärta, utan förbättrade även sömn- och trötthetspoäng på validerade frågeformulär (PROMIS).

Vad kliniska prövningar har visat

I två randomiserade, dubbelblinda fas 3-studier (RELIEF och RESILIENT) fick nästan 1 000 patienter sublingualt cyklobensaprin eller placebo i 14 veckor. Resultat:

• Primärt mål (smärta): signifikant minskning av genomsnittlig daglig smärta med Tonmya jämfört med placebo vid vecka 14; effekten började manifestera sig redan från vecka 1 och kvarstod till slutet av kuren.
• Kliniskt meningsfullt svar: Fler patienter uppnådde ≥30 % smärtlindring med Tonmya än med placebo.
• Sekundära utfall: förbättring av sömnkvalitet, trötthetsgrad och subjektiva sömnbedömningar; statistisk signifikans bekräftades (P < 0,001).
• Säkerhet: Tolerabilitetsprofilen var generellt gynnsam; lokala effekter i munnen och somnolens var dominerande. Allvarliga biverkningar var sällsynta och jämförbara med placebo.

Hur Tonmya skiljer sig från de "gamla" metoderna

• Ny klass för fibromyalgi: Detta är det första läkemedlet som godkänts för denna indikation på över 15 år; tidigare täckte de "tre" (duloxetin, pregabalin, milnacipran) hela spektrumet, men inte för alla.
• Sömn som mål: Tonmya riktar sig specifikt mot icke-återställande sömn, medan befintliga alternativ främst modulerar smärtöverföring/monoaminvägar.
• Sublingual plattform: Den sublinguala vägen möjliggör snabb tillgång till blodomloppet och låga doser under natten, vilket kan påverka effekt och tolerans jämfört med orala muskelavslappnande medel av "gammaldags".

Vem det kan passa (och vad man ska se upp med)

• För patienter med ledande sömnbesvär: om nattliga uppvaknanden, "oroliga" morgnar och dagtrötthet dominerar, passar det nya alternativet logiskt in i strategin "fixa sömnen - minska smärta".
• För de som inte svarade på/tolererades dåligt av de ”gamla” läkemedlen: ett icke-opioid läkemedel med ett annat inriktning har dykt upp, vilket kan kombineras med icke-läkemedelsbehandling (aerob träning, KBT-I, etc.).
• Det är viktigt att känna till biverkningar: lokala reaktioner i munnen och dåsighet är möjliga; patienten bör varnas om dem och deras beteende före sänggåendet bör justeras (kör inte bil efter att ha tagit medicinen etc.).

Var finns försiktigheten och de öppna frågorna här?

• Inte en "mirakellösning": i en av tre fas 3-studier var effekten på smärta större men inte statistiskt signifikant – liksom med många smärtstillande medel vid fibromyalgi är variationen i respons hög. Data från den "verkliga världen" behövs.
• Plats i algoritmer: Det återstår att se om Tonmya kommer att vara första linjens behandling eller ett "tillägg" för patienter med sömnstörningar. Fullständiga bruksanvisningar och uppdaterade kliniska rekommendationer förväntas.
• Tillgänglighet: Medierapporter säger att marknadslansering förväntas under fjärde kvartalet 2025; pris-/försäkringsdetaljer kommer att bli tydligare närmare lanseringen.

Vad förändrar detta för läkare och patienter just nu?

• Omformulera behandlingsmålet: bedöm och behandla sömn som ett centralt mål vid fibromyalgi, inte som ett sekundärt symptom.
• Diskutera kombinationer: Tonmya + icke-medicinska metoder (aerob träning, KBT, sömnhygien), eventuellt med ”gamla” läkemedel om de hjälpte delvis.
• Sätt realistiska förväntningar: effekten utvärderas efter 4–8 veckor, det slutgiltiga målet är smärtlindring och förbättrad funktion under dagtid, inte att symtomen "försvinner helt".

Kontext: En snabbreferens för godkända behandlingar

• Tidigare godkända av FDA: pregabalin (2007), duloxetin (2008), milnacipran (2009). Nu har Tonmya (cyklobensaprin SL, 2025) lagts till i listan.
• Vad som ofta har använts utanför godkännandeinstruktionerna: Låga doser av tricykliska läkemedel/cyklobensaprin på natten har använts för sömn och smärtlindring, men utan statusen "godkänd för fibromyalgi". Den nya formuleringen legitimerar effektivt denna väg som ett registrerat läkemedel för natten.