Refortan

Refortan är ett plasmasubstitut som innehåller den aktiva substansen HEC löst i isoton flytande NaCl.

Läkemedlet är en praktiskt taget iso-onkotisk vätska, vars administrering kan uppnå volymer som i genomsnitt motsvarar 100 % eller något högre än 100 % av den applicerade mängden läkemedel. Det terapeutiska medlet kan användas i kliniska procedurer som en isovolemisk vätska för administrering av infusioner. [ 1 ]

Indikationer Reformatan

Det används vid hypovolemi i samband med allvarlig blodförlust – i situationer där användning av enbart kristalloider inte är tillräcklig.

Släpp formulär

Läkemedlet frigörs i form av en infusionsvätska - inuti glas- eller polyetenflaskor med en volym på 0,25 eller 0,5 l; det finns 10 sådana flaskor i en förpackning.

Farmakodynamik

HEC är en syntetisk främmande kolloid som erhålls från vaxartad majsstärkelse genom partiell hydrolys av amylopektin följt av hydroxietyleringsprocesser.

Med hänsyn till volymerna av det administrerade läkemedlet ökar det centrala intravenösa trycket och det kolloidosmotiska trycket avsevärt; om deras nivå sänks ökar de till normala värden.

Farmakokinetik

I genomsnitt stannar Refortan kvar i blodplasman i 5–6 timmar (vid en 4-timmars infusion av 0,5 l 10 % vätska) hos personer med normal njurfunktion. Efter de angivna 5–6 timmarna från det att proceduren avslutats minskar plasma-Cmax för HEC med hälften.

Välkontrollerad effekt av kortsiktig volymåterställning (cirka 3 timmar), och dessutom gynnsamma reologiska egenskaper (stabilisering av ökad trombocytaggregation och minskning av hematokrit och blodviskositet) möjliggör användning av läkemedlet för volymåterställning under en kort och medellång tidsperiod. Användningen av HEC är begränsad till det initiala stadiet av volymåterställning, med ett maximalt tidsintervall lika med 24 timmar. [ 2 ]

HEC, som är kompatibelt med andra plasmasubstitut, deponeras i vävnader under en kort period (främst inom RGS). Även om förekomsten av deponerade vakuoler i RGS-cellerna noterades efter flera månader, finns det ingen information om att RGS-funktionen är nedsatt.

Läkemedlet bryts kontinuerligt ner av serumamylas och utsöndras via njurarna. Efter 24 timmar utsöndras cirka 70 % av det använda HES i urinen; cirka 10 % av substansen registreras i blodserumet. Endast en liten mängd av läkemedlet utsöndras under dialys, och betydelsen av hemofiltration kan inte tillförlitligt fastställas.

Dosering och administrering

HEC bör endast användas i det initiala skedet av volymåterställning, med ett maximalt tillåtet tidsintervall på 24 timmar.

De initiala 10–20 ml vätskan administreras med låg hastighet, medan patientens tillstånd noggrant övervakas (för att undvika uppkomsten av anafylaktiska symtom).

Refortan används i minimala effektiva doser under en kort tidsperiod. Under behandlingen bör hemodynamiken övervakas ständigt och behandlingen bör avbrytas omedelbart när de önskade värdena uppnåtts. Doser som överstiger den maximalt tillåtna dagliga dosen bör inte användas.

Högst 30 mg/kg av läkemedlet (motsvarande 1,8 g/kg) kan administreras per dag. Således behöver en person som väger 75 kg administrering av 2250 ml av läkemedlet.

Med hänsyn till hjärtats blodflöde bör infusionshastigheten inte överstiga 20 ml/kg per timme.

Läkemedlet måste administreras intravenöst.

• Ansökan för barn

Information om användningen av läkemedlet inom barnmedicin är begränsad, vilket är anledningen till att HEC-läkemedel inte används till barn.

Använd Reformatan under graviditet

Det finns ingen information om säkerheten vid administrering av HEC till gravida kvinnor. Djurförsök av HEC:s effekter på reproduktion har inte visat att det har en negativ effekt på fostret, men de erhållna data är för otillräckliga för att fastställa läkemedlets säkerhet vad gäller embryo-/fosterutveckling, graviditet, peri- och postnatal utveckling. HEC är förbjudet under första trimestern, och under andra och tredje trimestern är det endast tillåtet att användas vid strikta indikationer. Vid administrering av Refortan till gravida kvinnor bör sannolikheten för anafylaktiska symtom som kan orsaka hjärnskador hos fostret beaktas.

Det finns ingen information om användningen av läkemedlet under amning, vilket är anledningen till att det bör administreras mycket försiktigt under denna period.

Kontra

Huvudsakliga kontraindikationer:

• ökad intolerans mot den aktiva komponenten eller någon av de andra elementen i läkemedlet;
• brännskador eller sepsis;
• hypervolemi;
• njursvikt eller njurersättningsterapi;
• blödning av cerebral eller intrakraniell natur;
• utnämning till personer i kritiskt tillstånd;
• svår koagulopati;
• fibrinogenbrist (i sådana situationer kan läkemedlet endast användas om patientens liv är i fara och det är omöjligt att få tag på donatorblod);
• användning hos personer med organtransplantationer;
• ZSN;
• hypokalemi, såväl som hypernatemi eller -kloremi, som förekommer i svår form;
• allvarlig leverdysfunktion;
• hyperhydri (även lungödem);
• uttorkning, i vilket fall det är nödvändigt att korrigera EBV-nivån.

Bieffekter Reformatan

Biverkningar inkluderar:

• störningar i blod- och lymfaktivitet: ofta sker en minskning av blodproteinnivåerna och hematokrit på grund av hemodilution. Ganska ofta (beroende på volymen av den administrerade delen) orsakar relativt stora doser av HEC utspädning av koncentrationen av koagulationsfaktorer, vilket kan förändra blodets koagulering. Förlängning av blödningsperioder är möjlig;
• problem med matsmältningsfunktionen: leverskador är möjliga;
• lesioner i subkutan vävnad och epidermis: ibland vid långvarig användning av HEC uppstår ihållande klåda, vilket orsakar extremt obehagliga känslor, som kan utvecklas efter behandlingens slut och vara i flera månader;
• ytterligare analysdata: ofta efter läkemedelsinfusionsproceduren ökar amylasnivån i blodet avsevärt, men detta bör inte betraktas som ett symptom på pankreassjukdom;
• störningar i urinvägarna och njurarna: smärta i ländryggen uppträder ibland. I sådana fall är det nödvändigt att avbryta infusionen, noggrant övervaka kreatininnivån i blodet och säkerställa att patienten får i sig tillräckligt med vätska. Vid uttorkning kan användning av läkemedel orsaka anuri. Njurskador kan utvecklas;
• immunförsvarsmanifestationer: anafylaktiska symtom av varierande svårighetsgrad observeras ibland.

Anafylaktiska manifestationer. Det finns enstaka rapporter om anafylaktiska symtom i samband med HEC. De tar sig huvudsakligen formen av kräkningar, en lätt feberökning, klåda, köldkänsla och urtikaria. En ökning av storleken på parotis- och submandibulära spottkörtlar, svullnad i benen och milda influensaliknande symtom (huvudvärk och muskelsmärta) noteras. Endast enstaka fall av allvarliga manifestationer av intolerans noteras, där ett chocktillstånd och livshotande symtom (andnings- och hjärtstillestånd) utvecklas. Om en allergi observeras bör infusionen omedelbart avbrytas och standardåtgärder för nödsituationer utföras samtidigt.

Tecken på anafylaxi. Överträdelser kan uppstå inom några minuter. Symtom som kan orsaka ångest inkluderar plötslig rodnad i epidermis och svår klåda. Ibland finns det en kvävningskänsla och en klump i halsen. Mer intensiva symtom inkluderar magkramper, illamående, takykardi och ett kraftigt blodtrycksfall som kan orsaka medvetslöshet, samt andnings- och hjärtstillestånd.

Behandling av anafylaxi. När de första symtomen uppstår (illamående, epidermala manifestationer), avbryt infusionen (lämna kanylen inuti venen eller ge fri åtkomst till venen), lägg patienten i sittande läge, sänk huvudet och släpp ut andningsvägarna. Det är också nödvändigt att omedelbart administrera adrenalin (lös upp 1 ml adrenalinvätska i 10 ml; proportion 1 till 1000). Administrera först 1 ml vätska (innehåller 0,1 mg adrenalin) och övervaka blodtryck och puls.

För att öka volymen administreras 5 % humant albumin intravenöst. Dessutom kan prednisolon (0,25–1 g) eller en lämplig volym av ett annat GCS administreras på samma sätt. Prednisolon kan administreras flera gånger. För barn reduceras doserna av prednisolon med adrenalin med hänsyn till vikt och ålder.

Andra procedurer utförs också, såsom användning av syrgas, artificiell ventilation och användning av antihistaminer. Patienterna måste behandlas på intensivvårdsavdelning.

Överdos

Vid akut förgiftning kan hypervolemi utvecklas. Vid en sådan sjukdom bör infusionen omedelbart avbrytas och ett diuretikum administreras (det senare efter läkarens bedömning).

Interaktioner med andra droger

Vid blandning med infusionsvätskor, koncentrat för beredning av infusionsvätska, injektionslösning och frystorkade lösmedel eller torra komponenter för beredning av injektionsvätskor, måste de noggrant visuellt inspekteras med avseende på ämnenas blandbarhet/kompatibilitet.

Användning i kombination med aminoglykosider kan leda till förstärkning av deras nefrotoxicitet.

Förvaringsförhållanden

Refortan ska förvaras utom räckhåll för barn. Glasflaskor får förvaras vid en temperatur av högst 25 °C.

Hållbarhetstid

Refortan kan användas inom en 5-årsperiod från försäljningsdatumet för läkemedlet.

Analoger

Analoger av läkemedlet är Tensiton, Perftoran, Albumin med Promit-infusion, Hetasorb och Biocerulin, samt Refordez och Gestar med Gek-infusion.